MDD醫療器械指令

一．醫療器械認證介紹

MDD依照其危險系數分為三類：

一類：（1S無菌類—5年有效、1M測量類—5年有效、普通1類—永久有效）*

所有不侵入皮膚的皆可劃分在一類，其中可重復使用的手術刀也可劃分在一類。具體如下：其中1S、1M類需要國外來人，現場審核。

1）所有非侵入式器械

例子：尿液收集瓶、 造瘺袋 、失禁墊或傷口引流收集器、石膏、頸托、重力牽引器、彈性襪、醫用床、拐杖、輪椅、擔架、牙科 椅 、矯形眼鏡、矯形架、診斷用聽診器、眼科石膏、膠帶、導電凝膠、ECG  EKG電極、、顯示屏，注射滴瓶、管制藥物杯、勺、無針耳咽管、牙科用治療燈

2）與皮膚接觸但不侵入皮膚的傷口敷料：吸收墊、單墊、羊絨棉、創口繃帶、紗布、

3）只是暫時使用的通過人體自然孔道的侵入性器械牙科診斷和治療使用的手持鏡、牙科加壓材料、 胃減壓管、壓盤、灌腸器械 、檢查手套、 前列腺肥大導管

4）可以重復使用的醫療器械

手術刀、手術柄、 鉆頭、 鋸等不與有源設備連接的器械，鏨和牙科用鉆孔器 、牽引鉗子

 

二A類** 5年有效所有口腔類、診斷性醫療器械可規劃在二A類。

1）：抗靜電麻醉管 麻醉呼吸循環、壓力指示器 壓力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝膠貼 無藥物成分的紗布

2）口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，為Ⅱa類金屬線 金屬棒 填埋劑

3）所有的暫時使用的外科侵入式器械，均屬于Ⅱa類

縫針、 耳咽針、 手術刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手術支持器械、 外科棉簽etchants、有源鉆頭、 外科手套 、人工心瓣膜檢查器、 心瓣膜封閉、 心瓣膜支持器篩選器、 股骨頭、干驗證、 一次性使用動脈沖床、 樣本分泌物簽鉗子、注射套管、皮膚關閉器、臨時填充材料

4）置于牙齒內的植入式器械和長期使用的外科侵入式器械牙橋，牙冠 烤瓷 齲齒充填

5）電能和或磁能或電磁能用于控制或交換能量的有源治療器械

肌肉刺激物或體外骨質增生刺激物 總排泄氮器械 眼科磁石 電針灸、冰凍設備 熱交換設備，動力刀 動力鉆 牙科手持條、助聽器、理療超聲設備、

6）供診斷用的的有源醫療器械

磁共振、 超聲診斷、 反應刺激器 、 刺激器、r-照相機 、正電子發射成像儀、心電圖機、 腦電圖機 、有或無脈搏指示器的心臟檢查器，X-光片、熒光盤

7）所有用于向人體施于藥物、體液或其他物質和或清除藥物、體液、或其他物質的有源器械吸引設備 供給泵 種痘用噴射注射器

二B：*** 5年有效改變人體血液和體液的診斷性設備可規劃在二B類（血袋、隱形眼鏡護理液、消毒液規劃在二B類）

1）用于改變血液，體液的器械。精液分離媒，血析濃縮機、

2）長期使用的侵入性器械：尿道支架

3）病人可以重復使用，其計量和性質十分重要的器械胰島素筆

4）以電離輻射提供能量的歸屬于Ⅱb類短程放療器械

5）所有植入式器械和長期使用的外科侵入式器械（置于牙齒中例外）

接合置換修復韌帶 分流 支架 鋼板 眼內鏡頭 移植皮片 外周血管搭橋 陰莖假體植入 不可吸收線 骨水泥 角膜

6）電能和或磁能或電磁能用于控制或交換能量的有源治療器械但存在潛在危險時

嬰兒保溫箱 加熱欄，血熱器、高頻發電機 、電烙 包括他們的電極 體外起搏器 體外除顫器 電驚厥治療器械、碎石鉗、回旋加速器 線性加速器 治療性X光線源

7）供診斷用的的有源醫療器械其參數變化對病人有突發危險

生化傳感器 用于開放型心外科手術的血氣分析機 心電圖示波器 呼吸監控包括家庭呼吸監控、診斷性X線源

8）用于向人體施于藥物、體液或其他物質和或清除藥物、體液、或其他物質的有源器械存在潛在危險性時

麻醉機透析機 高壓氧艙 注射泵 心肺血循環器、用于無意識和不能自主呼吸病人的呼吸機

9）用于避孕或防止性傳播的所有器械避孕套 子宮帽

10）用于清洗、消毒，沖洗或適當時使隱性眼鏡水合的所有器械消毒液、護理液

11）用于消毒醫療器械的所有器械內窺鏡消毒劑、 血析機消毒劑、 專用于醫學微環境的沖洗和消毒劑

 

三類：**** 5年有效高危險類

1）通過直接與心臟或中樞循環系統相連，專門用以診斷、監測、或矯正這些部位的缺損的器械，歸屬Ⅲ類心導管（動脈擴張導管）、電生理導管、診斷和消融電極、心導管、心臟排量探針用于外排的心臟導管， 包括心包導管、心瓣膜修補、 動脈瘤鉗夾、 心泵 、 脊髓支架、 動脈支架 、中樞電極和心血管縫合、頸動脈分流，神經導管 皮層電極

2）有生物效應或全部或大部分被吸收的，歸屬于Ⅲ類可吸收線和生物膠

3）植入式的或長期侵入式用于避孕或防止性傳播的所有器械子宮內避孕器

4）利用動物組織或不能存活的衍生物制造的器械，除了用于接觸未受損害皮膚的以外生物心臟瓣膜、 腸線、 膠原 、豬皮片  

注：同類產品可放在同一張CE證書上，但是一個產品需要一個TCF文件。

若危險等級到達2A類需要先做ISO13485體系認證，其中次體系認證是建立在ISO9000的基礎上的。

PS： 除普通1類，其余都需要現場審核。

 

二.認證流程參照機械認證，但需要注意一下幾點：

1、申請表版本需按照土耳其版本并提供風險評估報告

2、一類產品無需國外機構來人，只需提供技術文檔

3、13485體系證書需要審場并提供程序文件（也可提供程序清單）和質量手冊英文版

4、二類及以上產品需要國外機構來人審場

5、若在審場過程中出現不符合項，企業需在一個月內進行改進達符合并提供已符合證據

6、二類及以上類別的產品有年審費用

 

三.審廠要求：

1、環境清潔

2、生產線干凈

3、內審員記錄報告（需要帶日期的、最長半月一次）

4、生產過程中使用的計量稱重儀器需要到國家相關校準部門做計量校準報告

5、對員工的培訓記錄（如培訓簽到表）

6、在類似于無菌室的相關程序中工作的人員必須要有統一制服或者相當防護

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