體系認證

ISO13485認證介紹

ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。

        ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效，它是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

        對于醫療器械行業, 它不同于其他行業, 產品的設計、生產的符合性是至關重要的,醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規的要求，降低不安全的風險呢？ISO13485國際標準的出臺，給醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。 

 申請質量管理體系認證注冊條件：

       1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

       2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

       3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

       4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

       5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

  ISO13485 認證意義

       1.提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

       2.提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

       3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

       4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

       5.通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

       6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485標準適用范圍

       本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

       在標準中定義的醫療器械是指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

       ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

       ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

       ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

       ――支持或維持生命；

       ――妊娠控制；

       —―醫療器械的消毒；

       —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

       其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 ISO13485 認證材料

       1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

      2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

       3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

       4.申請方聲明執行的標準；

       5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

       6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

       7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

       8.主要外購、外協件清單；

       9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。